这个“黑框正告”药,孕妈妈禁用!

发布时间 2019年03月23日 22:09    编辑:fashion    来源:医学界妇产科频道 资讯 » 资讯

备孕女人也留意!

作者|曾晓菁

来历|医学界妇产科频道

关于具有严峻的、乃至要挟生命的不良反应的药物,美国食品药品监督管理局(FDA)会要求制药公司在这些药物的标签或阐明书中加上“黑框正告”(black box warning)。

FDA“黑框正告”。图片来历:Google

关于备孕的、正在孕期中的准爸爸孕妈妈们,以及家有孩提的爸爸妈妈们,都需求知道下面这个“黑框正告”药。在国内它曾一度被乱用,至今仍有部分地区的医患集体未能意识到乱用此药的严峻性。

它便是抗病毒药,利巴韦林(ribavirin)。

利巴韦林经过搅扰病毒仿制来到达抗病毒效果[1]。其口服剂型,FDA只同意用于医治缓慢 丙型肝炎,而且有必要与 搅扰素联合运用;关于雾化吸入剂型,FDA只同意用于医治婴幼儿中因呼吸道合胞病毒引起的严峻下呼吸道感染[2],而且支撑这一用法的依据还较单薄[3]。还有一部分病毒性 出血热可运用利巴韦林进行医治,但相关研讨数据还较少[4]。因而咱们能够看到,利巴韦林的适用范围是很狭隘的。

但是,用利巴韦林来医治各种病毒感染的现象曾一度在我国非常遍及,包含用于一般伤风、流感、病毒性支气管炎和肺炎、病毒性皮肤疱疹、手足口病等等。咱们暂时不谈这些疾病是否真的需求抗病毒药物,但“信手拈来”利巴韦林极有可能会形成严峻的结果。从下图利巴韦林的“黑框正告”,便可知一二。

利巴韦林的“黑框正告”。来历:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/021511s023lbl.pdf

在利巴韦林的“黑框正告”中,第一条强调在医治缓慢丙肝时,独自运用利巴韦林是无效的;第二条显现,利巴韦林可引起溶血性贫血,并导致心脏病的恶化;第三条正告,利巴韦林现已被证明有致畸性和胚胎杀伤性。

我国国家食品药品监督管理总局在药物不良反应信息通报(第11期)中指出[5]:很多研讨标明在露出于利巴韦林的所有种属的 动物中均已证明利巴韦林有显着的致畸和/或杀胚胎的毒性效果(在低于人体用量的1/20时即可呈现)。而且利巴韦林还有睾丸毒性。该通报主张:

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  • 广阔医务人员要严厉按阐明书中适应症运用利巴韦林,并主张对育龄期妇女惯例问询末次月经,一起提示患者停药6个月内防止怀孕。

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    • 在医治开端前、医治期间和停药后至少六个月,服用本品的男性和女人均应避孕,育龄妇女及其伴侣应采纳至少两种以上避孕方法有用避孕,一旦怀孕当即陈述医生。

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      • 孕妈妈及其伴侣均应禁用利巴韦林。

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        • 由于药物少数经乳汁分泌,利巴韦林对乳儿有潜在的危险,不引荐哺乳期妇女服用利巴韦林。

          春季是一般伤风及流感的高发时节,在此提示我们,慎用抗病毒药物。一般伤风为自限性疾病,以对症医治为主,无需运用抗病毒药物医治, 过度运用 抗病毒药物有显着增加相关不良反应的危险[6]。关于 流行性伤风的医治,在卫健委发布的《流行性伤风治疗计划(2018 修订版)》中[7],可用于抗流感病毒的药物只要奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦三种,并没有 利巴韦林。

          参考资料:

          [1] Graci JD, Cameron CE (January 2006). "Mechanisms of action of ribavirin against distinct viruses". Reviews in Medical Virology. 16 (1): 37–48.

          [2] https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/021511s023lbl.pdf

          [3] Ventre K, Randolph AG (January 2007). "Ribavirin for respiratory syncytial virus infection of the lower respiratory tract in infants and young children". The Cochrane Database of Systematic Reviews (1): CD000181.

          [4] Ascioglu S, Leblebicioglu H, Vahaboglu H, Chan KA (June 2011). "Ribavirin for patients with Crimean-Congo haemorrhagic fever: a systematic review and meta-analysis" (PDF). The Journal of Antimicrobial Chemotherapy. 66 (6): 1215–22.

          [5] 国家食品药品监督管理总局(CFDA).药品不良反应信息通报(第 11 期). http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1989/11283.html

          [6] 我国医生协会呼吸医生分会,我国医生协会急诊医生分会.一般伤风标准诊治的专家一致[J].中华内科杂志,2012,51(4):330-333.

          [7] 流行性伤风治疗计划(2018年版修订版).

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药物|抗病毒|流行性感冒
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