仿制药企业遭遇瓶颈，可仿制的对象越来越少。
▍渐渐无药可仿
近日，赛柏蓝注意到海通医药首席分析师余文心在一份资料中提到，仿制药企业可仿制的对象越来越少。
她认为，以前可以仿制的对象主要有：1、1993年以前上市，不受新《专利法》保护的产品；2、在国外已经上市，在国内没有申请专利的产品；3、专利已经过期的产品。
余文心分析，目前，前两类产品已经越来越少，专利已经过期的产品往往市场价值大大降低，即使做到国内首仿，价值也大大降低——因此，过去依靠“抢仿”增长的企业，未来不得不走向“仿创”，甚至到真正的创新。
（图片来源：摄图网）
在2019年中国医药企业家科学家投资家大会上，恒瑞医药董事长孙飘扬也表达过类似的看法——截至目前，专利到期的原研药，该仿制的已经仿制完了，即使是距离专利到期还有较长时间的药物，经过评估后认为其市场价值不高。
基于上述判断，恒瑞已经停掉一般仿制药的研究项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。
中国4000多家原料药和制剂生产企业中，90%以上都是仿制药企业，无药可仿，是他们在不远的未来，或将面临的问题。
▍仿制水平待提升
无药可仿的境况具有两面性，从专利药的存量来看，能仿制药的产品在减少；从中国仿制药的现状看，真正能做高端仿制药、难仿药、特殊剂型仿制药的企业并不多。
中国17万个药品批文中，95%以上都是仿制药，绝对数量虽然听起来惊人，但是另有数据显示，在3244个化学药中，262个品种占据了注册文号总量的70%，低水平重复的现象明显。
除大批仿制药批文过于重复外，由于过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制要求，有些药品在疗效上与原研药还存在相当的差距。
在早期主要拼速度的抢仿时代，不少仿制药企业，面对国际市场上的热门品种，往往多个品种同时仿制，以求尽早上市分割市场。
仿制药一致性评价后，带量采购开展，一方面仿制药企业的利润率降低，大批低端仿制药企业利润下滑；另一方面，仿制药市场的准入门槛提高，没有足够实力拿到首仿或进入一致性评价前三家的仿制药企业面临出局。
在带量采购的逻辑下，仿制药企业在原料药成本、制备工艺、辅料组成、包装材料上需要尽可能提高性价比。
同时，挑战一些难仿的品种、剂型，做有一定技术门槛的高端仿制药仍是提高利润水平的一个途径。
有评论指出，未来低壁垒仿制药份额会缓慢下降，这类产品将会去产能化，带动行业集中度提高；高壁垒仿制药份额逐渐提升，优质品种将获得更广阔的市场空间。
▍从仿制到仿创
从仿制到仿创再到创新，仿制药企业转型怎么做？
盛山资产投资总监樊毅超对赛柏蓝说，仿制药企业转型能否成功需要看协同——看转型的方向与原有的产品管线是否相适应。
她同时指出，做创新药还需要注重团队，因为，仿制药企业的人才和创新药企业是不一样的，需要原始的人才积累，亟待转向创新的仿制药企业可以吸收海外归国或者跨国药企流出的人才。
除了创新药的整个团队，药企做创新还需要有优秀的科学家和企业家领头，科学家负责把关研发的产品是否有创新点、临床研究是否扎实；企业家主要考虑商业化、资源整合，樊毅超对赛柏蓝表示。
仿制药企业转型，樊毅超推荐三个领域：
一、肿瘤领域未被满足的临床需求。目前中国癌症发病人数、死亡人数均居全球首位；中国癌症患者5年生存率偏低；中国癌症患者死亡率在上升；美国获批上市的癌症靶向药约70%在中国未上市。
二、代谢疾病未被满足的临床需求。随着人口老龄化和生活水平提升，发病率增长；慢性病需长期用药，销售额可观，可重点关注糖尿病、慢性肝病、高血压。
三、自身免疫性疾病未被满足的临床需求。自身免疫药物市场巨大，在全球畅销药中占据了相当的比例；自身免疫药物适应症多，一个药物可拓展若干适应症；修美乐全球200亿美金销售，中国仅几亿人民币，市场待开发，国产潜力大。
在自身免疫性疾病领域，无药或少药的系统性红斑狼疮、湿疹、克罗恩氏病等可以关注；以JAK抑制剂为代表的小分子靶向药给药方便、成本低、应答率高，有望争夺大分子市场。
最后，她还提到一些经典药物的持续开发，比如二甲双胍等也是一个可以关注的方向。
